La investigación sobre un brote de infecciones señala problemas de seguridad de un fármaco
Según un estudio, la falta de cumplimiento de las regulaciones de fabricación condujo a jeringas contaminadas
MARTES, 13 de octubre (HealthDay News/DrTango) -- Según un informe reciente que identificó áreas de los sistemas de monitorización médicas, un brote de infecciones del torrente sanguíneo en los EE. UU. de hace algunos años fue causado por contaminación de jeringas llenadas previamente con heparina y solución salina fabricadas por una empresa que no estaba cumpliendo las regulaciones de seguridad.
Entre octubre de 2007 y febrero de 2008, se informó sobre 162 infecciones del torrente sanguíneo causadas por la bacteria Serratia marcescens en centros de atención de la salud de nueve estados. Una investigación detectó que el problema estaba en jeringas previamente llenas que provenían de un solo fabricante.
"La colaboración estrecha entre las agencias federales, las autoridades sanitarias y los médicos fue crítica para identificar la causa de este brote", escribieron el Dr. David Blossom y sus colegas del Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Una inspección de la planta de fabricación de la empresa reveló un bajo cumplimiento de las Prácticas de Buena Fabricación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y de las regulaciones del sistema de calidad. Pocos días después de la infección, la empresa dejó de fabricar productos médicos, según anotaron los autores del informe.
"Durante la investigación, también identificamos varios retos para el seguimiento del producto médico que se deberían abordar oportunamente para que los brotes de la enfermedad causados por exposición a medicamentos contaminados se pueden enfrentar con más eficiencia en el futuro", escribieron Blossom y sus colegas.
Por ejemplo, ninguna de las jeringas llevaba el nombre del fabricante en la etiqueta, que tenía en cambio los nombres de subsidiarias o de otras empresas. Varios distribuidores actuaron como intermediarios entre el fabricante y los centros de atención de la salud que usaron las jeringas contaminadas.
El informe aparece en la edición del 12 de octubre de Archives of Internal Medicine.
En un editorial acompañante, un experto hizo un llamado a mejoras en la capacidad de la FDA para monitorizar la seguridad de los medicamentos en los EE. UU.
"Es indispensable que como país reconozcamos que no podemos revertir esta tendencia hacia la globalización, que la solución para un suministro seguro de fármacos es una FDA fuerte, no confiar en gobiernos extranjeros"; escribió William K. Hubbard, ex comisionado asociado de la FDA. Hizo un llamado para más fondos y personal para la FDA.
Más información
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos tiene más información sobre la seguridad de los medicamentos.
Artículo por HealthDay, traducido por DrTango
-- Robert Preidt
FUENTE: JAMA/Archives journals, news release, Oct. 12, 2009
Last Updated: Oct. 13, 2009
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